2025年11月20日，市场监管总局发布第106号令，颁布了《标准物质管理方法》，将于2026年12月1日起实行。
1、《方法》颁布的背景是什么？
标准物质是化学、生物等测试活动中作为量值依据的“标尺”和“砝码”，是重要的计量公共商品和基础性策略科技资源。伴随国内标准物质行业的如火如荼，新技术、新模式不断涌现，对标准物质的能力建设和管理提出了更高、更迫切的需要，而现行的《标准物质管理方法》为规范性文件，已推行近40年，很难适应新形势和新需要，且位阶过低，需要整体修订并上升为部门规章。
2、《方法》主要围绕哪几个方面进行修订?
主要包含以下四方面内容：一是明确标准物质的定义，强调其应拥有均匀性、稳定性、溯源性和不确定度等技术特点。二是调整标准物质的分级，将原有些一级标准物质、二级标准物质“两级管理模式”调整为国家基准物质、一级标准物质、二级标准物质“三级管理模式”。三是健全管理规范，明确各级标准物质的定级条件，规范国家基准物质的规划管理与一级、二级标准物质的许可管理，并明确标准物质定级证书有效期为五年。四是强化有关单位主体责任，需要获证机构落实生产提供、水平追溯和持续管理责任，同时对生产、用和受委托单位提出明确需要。
3、《方法》将标准物质从“两级管理模式”调整为“三级管理模式”，缘由是什么?
一是加大与其他管理方法衔接。《计量基准管理方法》虽然将基准级标准物质纳入计量基准范畴，但考虑到它与由硬件设施组成的传统计量基准装置存在显著差异，很难完全适用同一套管理规范。因此，《方法》为其设立了专门的管理形式，即“国家基准物质”，从而达成了精确化和有效监管。二是加大与国际规则衔接。《国际通用计量学基本术语》ISO指南99中明确提到标准物质是一种测量标准，而测量标准包含了原级测量标准、次级测量标准和工作测量标准三个层级，在分类原则和主要作用与功效上，与《方法》中的“三级管理模式”维持了较好的对应关系。
4、《方法》在帮助优化营商环境，服务企业特别是民营企业进步方面，做了什么规范性安排?
一是完善标准物质行政审批规范。目前，二级标准物质产业需要旺盛，大多数由企业研制生产，《方法》明确将二级标准物质行政审批权由总局下放至省级市场监管部门，大幅缩短审批时限，减少企业规范性买卖本钱，帮助塑造市场化、法治化、国际化的一流营商环境。
二是设立标准物质委托生产规范。针对部分研发机构“有技术无产能”、生产企业“有产能缺技术”的结构性矛盾，《方法》设立了委托生产规范，允许学会核心技术的机构依法委托拥有相应生产条件和品质保障能力的单位进行生产。该规范有效促进了技术资源与生产能力的优化配置，打通先进科技成就向国家标准物质的转化通道，促进革新成就迅速转化和规模化生产。
5、《方法》在促进高档标准物质研发和科技革新方面，做了什么安排?
一是鼓励原始革新。对原始革新性强、国内尚无先例且急切需要的国家基准物质和一级标准物质，可组织专家集中攻关并开通审批“绿色通道”，引导资源向高档范围集聚。
二是明确采信国际互认成就。对已获国际互认的规范物质简化定级程序，勉励国内研制机构对标世界顶尖水平，融入全球革新互联网和先进产业链，促进更多具备国际水平的高档标准物质的研制生产。
6、《方法》对进口标准物质的管理有什么规定?这类规定是不是便捷外资企业拓展标准物质进口业务?
《方法》规定：“进口标准物质应当由外商或者外商指定的在中国境内具备法人资格的代理机构办理一级标准物质、二级标准物质定级鉴别。委托代理的，进口标准物质获证机构终止与原代理机构代理协议的，应当重新指定代理机构，并办理标准物质定级证书变更手续。”
上述规定填补了进口标准物质管理规范的空白，对外资企业与当地企业同等看待，明确了统一的管理需要和操作路径，为外资企业提供了稳定透明的规范预期。通过推行统一的许可管理，国内外标准物质均需符合相同的水平与技术门槛，平等保护外资权益，有力保障了公平角逐。
7、现在国内的规范物质市场存在什么问题?针对这类问题，《方法》有什么新的监督管理需要?
现在，国内标准物质市场中，部分研制生产机构主体责任落实不到位，未经许可生产、销售的底价或假冒标准物质仍然存在。除此之外，原有些管理模式中，标准物质“只进不出”，部分技术标准已落后或不再适用的规范物质长期滞留于市场，导致了底数不清、信息陈旧、监管很难推行等问题。
为解决这类问题，《方法》做了如下调整：
一是新设立定级证书有效期。明确标准物质定级证书有效期为五年，届满可申请延续。此举旨在适应标准物质性质和提供状况易变的特质，确保标准物质信息动态更新、底数明确，帮助精确监管。
二是压实有关单位主体责任。明确获证机构的生产提供、水平追溯等责任，并需要用单位使用合规商品，以末端用倒逼生产水平。同时，明确违规行为的法律责任，强化约束。
三是提高全链条监管效能。构建覆盖事前、事中、事后的穿透式监管机制，加大法律衔接，形成监管闭环，增强威慑力。
